Especialista em terceirização estratégica
de produtos de saúde, da concepção à fabricação.
30 anos
de inovação e experiência
para os clientes e os pacientes
Unither no Butantã (São Paulo)
Valiosas capacidades assépticas para crescer na área de oftalmologia e qualquer outro projeto estéril
Unither Pharma Brasil (Barretos)
Formas de Dosagem Líquidas e Sólidas : Frascos, Comprimidos, Stick-Packs
Comprimidos e Blisters
Stick-pack
Frascos
Multidose
Nossas novidades
Tecnologias avançadas de entrega de líquidos revolucionam tratamentos de otorrinolaringologia (ORL)
Oftalmologia no site do Butantã, São Paulo
Aniversário de 30 anos
Atualmente, a empresa é líder mundial na fabricação de doses unitárias estéreis, com uma capacidade de...
Inauguração da unidade de P&D da Unither em Nanjing
“É uma grande honra para mim ter a oportunidade de apresentar o departamento de P&D (Pesquisa e D...
Lançamento da pedra fundamental do novo prédio do Laboratoire Unither Amiens
Como parte da Cerimônia de Lançamento da Pedra Fundamental do novo prédio destinado à produção de vaci...
Antecipação do crescimento do cliente
Desde o final de 2021, a demanda de nossos clientes aumentou acentuadamente e, apesar do investimento regula...
O que nos deixa orgulhosos?
A Unither Pharmaceuticals, uma importante empresa de desenvolvimento e fabricação de medicamentos que aten...
Dia Mundial da Visão
Na Unither Pharmaceuticals, estamos comprometidos com a saúde dos olhos, desenvolvendo soluções inovadora...
Forma galênica adequada
Há várias etapas no processo de escolha de um medicamento. A escolha da forma de dosagem é uma das mais i...
Investimento em capacidade de produção
Uso de tecnologias diferenciadas de administração de medicamentos para proporcionar vantagens competitivas
As novas tecnologias de administração de medicamentos permitem que fabricantes de todos os tipos obtenham ...
Aquisição de uma fábrica no Brasil
“Esta aquisição nos permite beneficiar das operações estéreis na América Latina e expandir nossa...
Pharnext transfere a produção de sua droga pendente PXT303 para os EUA
Nomeação de Jean-François Hilaire: novo CEO da Unither Pharmaceuticals
+
2
fábricas
na América Latina
47
milhões de unidades
Especialista em stick-pack
400
funcionários
Empresa em crescimento
70
Multidose com conservantes
1
Centro de excelência
Para formas orais líquidas e sólidas (VMS, medicamentos e drogas controladas)
Prêmio Sindusfarma de Qualidade
Nenhum deles é o 1º lugar como Puro CDMO!
Apoiamos seu crescimento para garantir seu sucesso no mercado. Como CDMO, a Unither Pharmaceuticals oferece terceirização estratégica de produtos de saúde (desde o desenvolvimento inicial até a fabricação) utilizando suas plataformas tecnológicas. Em paralelo, oferecemos licenças: produtos chave na mão que já estão registrados: Licenciamento ou cessão de autorização de comercialização, venda de arquivos farmacêuticos, dispositivos médicos. Ao trabalharmos juntos, oferecemos a oportunidade de diferenciar e expandir suas linhas de produtos com o objetivo principal de conforto do paciente e melhor cumprimento.
Desenvolvimento em estágio inicial
Desenvolvimento galênico, desenvolvimento analítico
Terceirização estratégica: desenvolvimento e fabricação
Transferência de tecnologia, aumento de escala, fabricação de lotes comerciais
Arquivos e produtos chave na mão
para licenciamento (etiqueta branca)
Chine
France
Brésil
Etats-Unis
Nanjing
Unither Nanjing Pharmaceuticals
169 Jiangjun Ave, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu
Ophthalmology & Asthma
Amiens
Laboratoire Unither Amiens
151, Rue André Durouchez Espace Industriel Nord CS 28028 80084 Amiens Cedex 2
Asma
Paris
Unither Farmacêutica
Gannat
Unither Indústrias
Coutances
Laboratoire Unither
Colomiers
Fabrico de Líquidos Unither
Bordeaux
Unither Desenvolvimento Bordeaux
Barretos
Unither Pharma Brasil
Av. Mário de Oliveira, 605
Blisters, garrafas, tubos, sachês, saquinhos, stick-packs
São Paulo
Unither Pharma Butantã
Rochester
Unither Fábrica LLC
755 Jefferson Road Rochester, NY
Oftalmologia e asma
Nanjing Unither Nanjing Pharmaceuticals ( Sede )
Unither Nanjing Pharmaceuticals specializes in the development and production of solid and liquid form pharmaceutical products, with an annual revenue around EUR 10 million. It is based in Nanjing, Jiangsu Province, and has 130 employees.
Blow-Fill-Seal (BFS)
0.4 to 3ml
Liquid stick-packs
Know-how
Physicochemical Methods – Appearance – Viscosity – Particle size – Refractometry, osmometry – Conductivity, pH-metry – Melting point (subcontracted)
Identification – TLC – HPLC – UV-Vis spectro – IR spectro
Limit Tests (all) – Biological Tests – Sterility – Bacterial Endotoxins – Bioburden
Pharmaceutical Technical Procedures – HPLC (UV, DAD, ELSD,RI) – Potentiometric Autotitrator – Autotitrator for semi-micro determination of water by Karl Fisher – UV-Vis spectrophotometry – GC/Headspace GC (subcontracted) – Dissolution – Friability
Cleaning Verification Testing – Analytical – Microbiological
Packaging
– 100% Leakage testing (High Voltage Discharge Leak Detection) – 100% Fill volume visual checking – Ink / Laser beam marking – Ampule labelling – Pouching in aluminium foil – Serialisation & Aggregation – Carton boxes packaging – Carton labelling
Standards & Regulations
GMP (China)
Unither Coutances é o segundo local em França a especializar-se na tecnologia Blow-Fill-Seal, fabricando mais de 1,5 mil milhões de doses esterilizadas por ano e empregando mais de 360 pessoas.
Os sítios Amiens (França) e Rochester (Estados Unidos), também dedicados à tecnologia BFS, oferecem uma opção de produção alternativa em linha com as necessidades e restrições.
2,5 mil milhões de unidades de dose/ano
Capacidade : de 0.25 mL a 10 mL
Especialidade do sítio
– Compostagem e enchimento com esterilização por filtração final, composto asséptico e enchimento (suspensões), gel composto, autoclave e enchimento – Tecnologia Blow-Fill-Seal (BFS) de frascos esterilizados não injectáveis, de dose unitária – Produtos farmacêuticos e dispositivos médicos
Normas e regulamentos
– cGMP europeu – ISO 13485
Serviços
– Desenvolvimento de processos de fabrico para novas entidades químicas ou OTC – Formulação e implementação de processos para medicamentos genéricos ou dispositivos médicos – Serviços analíticos (desenvolvimento, validação e controlo de qualidade) – Lotes clínicos de cGMPc Fase II e III (tamanho variável do lote) – Embalagem em sachê de lotes clínicos – Estabilidade da ICH (pré-estabilidade, desenvolvimento, lotes clínicos) – Escalabilidade e validação dos processos de fabrico – lotes de cGMP (escala pré-industrial e industrial)
Autorizações e Certificações
Este site é inspeccionado regularmente pela ANSM (Agência Nacional Francesa de Segurança dos Medicamentos), o Ministério da Saúde turco, a KFDA (Administração e Medicamento Alimentar Coreana), o GCCDR (Comité Central do Golfo para o Registo de Medicamentos) e as autoridades de Taiwan, entre outros.
Estabelecidos há mais de 30 anos em França, crescemos até nos tornarmos um negócio internacional que agora conta com instalações de produção na Europa, América do Norte, China e Brasil. Estamos assim idealmente equipados para fornecer serviços de tecnologia de embalagem farmacêutica à escala internacional, mais próximos dos seus mercados. Além disso, oferecemos modelos de colaboração flexíveis, quer necessite de serviços que incorporem o desenvolvimento para o fabrico de um produto inteiramente novo, quer esteja interessado em novas formas de dosagem para medicamentos existentes.
As nossas equipas
Acolhemos com agrado todas as questões e esperamos desenvolver consigo uma parceria de sucesso. Teremos todo o prazer em recebê-lo no nosso escritório em Paris, localizado no centro de Paris, perto da Opera Garnier.
Além disso, se desejar juntar-se às nossas equipas, dirija-se à secção de carreiras.
O sítio Gannat foi adquirido ao Grupo Créapharm em 2005 e já tinha instalações para a produção de óvulos à base de hormonas. As suas capacidades foram aumentadas com a adição da tecnologia Blow-Fill-Seal (BFS), oferecendo tanto produtos inovadores como de venda livre. O local conta actualmente com mais de 140 empregados.
650 milhões de doses únicas / ano
Capacidade : 5mL
Supositórios e óvulos
160 milhões de doses únicas / ano
Uma equipa dedicada à I&D
O site Gannat tem uma equipa dedicada a gerir a transferência e/ou desenvolvimento de novos produtos. Têm a capacidade de fabricar lotes clínicos para a fase III, bem como de desenvolver genéricos ou dispositivos médicos.
Especialidade do site
– Formas secas fabricadas em condições de baixa humidade – Ovos à base de hormonas – Rinologia
Normas e Regulamentos
– ANSM’s European Current Good Manufacturing Practices (cGMP) – Certification ISO 13485 version 2016 (LNE)
– Formulação e implementação de processos para drogas – Serviços analíticos (desenvolvimento e/ou validação, controlo de qualidade) – Lotes clínicos de cGMPc de Fase II e III (média e grande escala) – Embalagem de lotes clínicos – Estabilidade da ICH (pré-estabilidade, desenvolvimento, lotes clínicos) – Ampliação e validação dos processos de fabrico – lotes de cGMP (escala pré-industrial e industrial) – Estabilidade ICH (registo e acompanhamento de lotes clínicos)
Este sítio é inspeccionado regularmente pela ANSM (Agência Nacional para a Segurança dos Medicamentos) e pelo Ministério da Saúde russo, bem como por outras autoridades em todo o mundo.
Laboratoire Unither Coutances is a key player in the ophthalmology market, and the second site to specialize in Blow-Fill-Seal technology. The site manufactures more than 1.5 billion sterile doses each year and has more than 300 employees.
A unique back-up system exists between the Coutances (France) and Rochester (USA) sites, both also dedicated to BFS tehnology, to offer an alternative production response for certain requirements and challenges.
1,5 billion-unit doses/year
0.25 mL to 4 mL
Preservative-free multidose
25 million bottles/year
5 mL, 10 mL, 11 mL, 15 mL
A dedicated R&D team
The Coutances site has a dedicated team to manage the transfer and/or development of new products. They have the skills to manufacture clinical batches from pilot to industrial scale, including mixers for solutions, suspensions, emulsions and gels, as well as to develop generics or medical devices.
Site specialty
Services
Authorizations & Certifications
This site is regularly inspected by the ANSM (French National Drug Safety Agency), the FDA (Food Drug and Administration), ANVISA (the Brazilian agency), the Turkish Ministry of Health, the Iranian health authorities, the KFDA (Korean Food Drug and Administration), and the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation.
O sítio Colomiers foi adquirido à Sanofi em 2009, com líquidos engarrafados não estéreis de última geração, e operações de semi-sólidos no local. As capacidades foram melhoradas com a adição de tecnologia de stick-pack de líquidos. O site conta actualmente com mais de 190 empregados.
O local tem uma alta capacidade de produção com várias máquinas stick-pack de alta velocidade que entregam 340 milhões de varas por ano, linhas de garrafas que entregam 40 milhões de garrafas por ano, e linhas de supositórios e pessimistas, bem como tubos. Os produtos líquidos podem ser fabricados na Europa, no Brasil e nos Estados Unidos ao mesmo tempo, o que garante a adaptabilidade para satisfazer a procura nos três continentes.
Stick-Packs de Líquidos: Unistick®
340 milhões de sticks / ano
Contenciosidade : de 5 mL a 15 mL
Garrafas Farmacêuticas
40 milhões de garrafas / ano
Contenciosidade : de 10 mL a 300 mL
Supositórios e Pessaries
80 milhões de doses unitárias / ano
Sprays
Tubos
Semi-Sólido Tópico em Tubos
O site Colomiers tem uma equipa dedicada a gerir a transferência e/ou desenvolvimento de novos produtos. Têm a capacidade de fabricar lotes clínicos para as fases II e III, bem como de desenvolver genéricos ou dispositivos médicos. A Fabrico de Líquidos Unither pode fornecer-lhe apoio regulamentar para os seus projectos de marketing.
Este sítio é inspeccionado regularmente pela ANSM (Agência Nacional Francesa de Segurança dos Medicamentos) e pela ANVISA (agência brasileira) e pela Federação Russa, entre outros.
O sítio de Bordeaux era o centro de I&D do Grupo Créapharm até ser vendido à Unither. Permitiu-nos satisfazer a procura das empresas farmacêuticas que desejavam externalizar o desenvolvimento de produtos e fornece uma plataforma para o desenvolvimento interno de novas tecnologias e formulações patenteadas ou não patenteadas, que os nossos clientes podem comercializar sob licença.
Com mais de 40 empregados, as equipas do local dominam o desenvolvimento de todas as formas galénicas convencionais de novas entidades químicas desde as primeiras fases (fases I e II) e podem fabricar rapidamente lotes clínicos para ensaios iniciais.
Desenvolvem vários produtos genéricos todos os anos e realizam transferências de tecnologia para as instalações industriais da Unither ou para instalações seleccionadas pelos clientes.
Líquidos esterilizados e não esterilizados
Sólidos e semi-sólidos
– Recomendações e consultoria de estratégia de desenvolvimento farmacêutico – Inovação e desenvolvimento farmacêutico (formulação galénica e serviços analíticos) – Fabrico clínico (fase I a IV) e comercial (medicamentos órfãos)
Experiência galénica
– Formas sólidas: comprimidos, cápsulas, supositório, óvulo… – Formas líquidas: solução, suspensão… – Formas semi-sólidas: creme, pomada… – Embalagem primária: embalagem blister, tubo, caixa de comprimidos, garrafas, stick-pack,…
Perícia analítica
– Desenvolvimento e validação de métodos analíticos – Controlo de qualidade – Estudo de estabilidade da ICH
Este sítio é inspeccionado regularmente pela ANSM (Agência Nacional Francesa de Segurança dos Medicamentos) e pela ANSES (Agência Francesa para a Alimentação, Ambiente e Saúde e Segurança Ocupacional).
Beneficiou de um crédito fiscal francês de 2020 a 2024.
Esta instalação foi adquirida à Mariol Industrial em Dezembro de 2015 para estabelecer uma pegada industrial brasileira. Extensa experiência no desenvolvimento e fabrico de sólidos orais, líquidos, suplementos vitamínicos.
Stick-packs líquidos
50 milhões de sticks/ano
Capacidade : de 5 ml a 15 ml
Garrafas
55 milhões de garrafas/ano
Capacidade : de 10 ml a 300 ml
Comprimidos
900 milhões de quadros/ano
Este sítio é regularmente inspeccionado pelo cGMP da ANVISA.
Esta instalação foi adquirida à Novartis/Alcon em Outubro de 2022 para estabelecer uma pegada de produção brasileira dentro de líquidos estéreis. O Site oferece uma capacidade disponível substancial de cerca de 73m de garrafas multidose num modelo de turno 24/7 e valiosas capacidades assépticas (pessoas, licenças e equipamento) para crescer na área oftalmológica juntamente com projectos respiratórios e qualquer outro projecto estéril.
70 milhões de garrafas / ano
Capacidade : de 1.5 a 15mL
Impulsores de baixo cisalhamento para fases de gel
– 200L
– 400L
– 600L
2 estações de moagem
3 estações de esterilização para fases de produto
Liquidificador para dispersão de API
Recipientes esterilizados com APIs
Impulsores de baixo cisalhamento
– 500L
– 1000L
Estudos de estabilidade de acordo com as recomendações da ICH e da OMS
Aumento de escala e validação do processo de fabrico
Capacidade de instalação
Técnicas disponíveis
Equipamento principal
Certificações e Autorizações
ANVISA (Brasil), INVIMA (Colômbia), DIGEMID (Peru) e DRAP (Paquistão)
Estas instalações foram adquiridas à UCB Pharma em Outubro de 2013 para expandir a nossa presença internacional. O local tem agora mais de 320 empregados. O nosso laboratório farmacêutico dos EUA no local de Rochester é responsável pelo desenvolvimento de produtos de Fase I-III, genéricos, medicamentos de venda livre, produtos de marca, substâncias controladas de classe 2, 3 e 5 e dispositivos médicos, nas seguintes formas de dosagem :
Capacidade : de 0,25 mL a 3,0 mL
Solução, suspensão, gel, emulsão
Stick-Packs de Líquidos
Capacidade : de 2,5 mL a 10 mL
Solução, suspensão, gel
Frascos farmacêuticos
Capacidade : de 10 mL a 150 mL
Soluções e suspensões
Cápsulas de concha dura
Libertação imediata e libertação prolongad
A nossa empresa farmacêutica nos EUA possui uma oficina piloto dedicada de 6.000 pés quadrados de cGMP, permitindo a fabricação de várias formulações orais sólidas e líquidas não estéreis para desenvolvimento, escalonamento de processos, e ensaios clínicos. Para líquidos orais, os tamanhos dos lotes variam de 0,5 a 560 L.
Para processos de esferas de libertação controlada, estão disponíveis processadores GPCG-3 e GPCG-5 com inserções de Wurster. Os tamanhos dos lotes nestas unidades variam de aproximadamente 1 a 25 kg. Para processos de expansão e fabrico comercial, estão disponíveis duas unidades GPCG-60 com inserções de Wurster de 18 e 32 polegadas para tamanhos de lote que vão de aproximadamente 30 a 225 kg.
A nossa empresa farmacêutica nos EUA empreende operações de enchimento de tableting e de stick-pack líquido em condições industriais. Os tamanhos de lotes de comprimidos podem variar de 1,5 a 75 kg, com equipamento adicional disponível no fabrico comercial para escalonamento.
– Formulação, desenvolvimento e transferência (BFS (Colírio para os olhos e medicação inalada) / – Stick-Pack de líquido / frascos de líquido) – Serviços Analíticos (Desenvolvimento e/ou Validação, Controlo de Qualidade) – cGMP Clinical Batches Phase II and III (Medium and Large Scale) – Embalagem primária de lotes clínicos – Estabilidade ICH (Pré-estabilidade, Desenvolvimento, Lotes clínicos) – Aumento de escala e validação do processo de fabrico – Serviços Analíticos (Controlo de Qualidade) – cGMP Clinical Batches (Pilot e Industrial Scale) – Estabilidade da ICH (Registo de Lotes Clínicos e Em Curso) – Serviço completo de fabrico (BFS / Liquid stick-Pack / frascos de líquido / Tablets)
O sítio Rochester é inspeccionado pela FDA (Food Drug and Administration), certificado da DEA, bem como pelo DEA: Ministério da Saúde turco, MHA (Cidade do México), ANVISA (agência brasileira) EMA (agência europeia), MHRA (Reino Unido) e ” Health Canada” , etc.
Alcance global
em mais de 100 países
Sede
Avenida Toussaint Catros, 33185 Le Haillan
Inovação e Desenvolvimento
Alameda da Neste, 31773 Colomiers
Laboratoire
1, Rue de l’Arquerie, 50200 Coutances
Ophtalmology
17 avenida Portes Occitanes, 03800 Gannat
Solução salina
3-5 rua Saint Georges, 75009 Paris
Escritório comercial
Bresil
Av. Nossa Sra. da Assunção, 736 Vila Butantã, São Paulo – SP, CEP: 05359-001
Oftalmologia
États-Unis
Unither Pharmaceuticals é um CDMO francês, com fábricas em quatro continentes (EUA, França, Brasil e China). Como líder mundial na produção de doses unitárias estéreis utilizando tecnologia Blow-Fill-Seal, e especialista em líquidos não estéreis (stick-packs, frascos, sprays, etc.), nosso CDMO fabrica e desenvolve soluções inovadoras, sustentáveis e competitivas para nossos clientes.
significa participar de um ambicioso projeto de negócios, o de oferecer produtos inovadores de saúde que simplificam a vida de pacientes em todo o mundo.
OIS XIII
1-2 December
San Diego, North America
Nossos eventos
Soluções personalizadas que integram qualidade, tecnologia, inovação e competitividade. A agilidade que nossos clientes e seus produtos exigem.
Inovadora, Competitiva, Sustentável
Os produtos fabricados pela Unither Brasil atendem ao mais alto controle de qualidade e seguem as normas nacionais e internacionais de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e Boas Práticas de Laboratório (BPL), além das normas de segurança dos alimentos.
A nossa equipe técnica é formada por profissionais experientes que estarão à disposição dos nossos clientes para desenvolver o melhor formato técnico/operacional para a terceirização dos seus produtos: farmacêuticos e alimentícios.
Somos pioneiros na tecnologia “stick-pack” para líquidos, muito bem aceita por pacientes na Europa. É uma excelente alternativa às ampolas de vidro, frascos e tradicionais sachês retangulares. Através das fábricas de Colomiers, Rochester e, agora, Barretos, a Unither pode gerenciar todo o processo de um determinado produto desde o seu desenvolvimento até a fabricação do produto acabado.
Temos mais de 20 anos de experiência na fabricação e terceirização de líquidos não estéreis, tanto na Europa, como nos EUA. Frascos são uma alternativa de baixo custo para formatos tradicionais de dosagem para xaropes, gotas e preparações cutâneas. Através das unidades de Colomiers (França), Rochester (EUA) e, agora, Barretos (Brasil), a Unither pode gerenciar todo o processo de um determinado produto, desde o desenvolvimento até o produto acabado.
Também fabricamos comprimidos e cápsulas com uma capacidade instalada para a produção de mais de 1,5 bilhões de comprimidos por ano e de mais de 40 milhões de cápsulas por ano.
Lotes pilotos A unidade de Barretos acompanha cada cliente a fim de transferir da melhor forma possível a fabricação do produto. Nossa equipe altamente treinada de P&D pode avaliar os estágios iniciais do processo e convertê-los para equipamentos piloto para serem manufaturados mais tarde sob condições industriais reais.
Com um workshop piloto exclusivo contendo uma ampla gama de tamanhos de tanques, todos os tipos de formulações líquidas, semissólidas ou sólidas podem ser manufaturada sem condições de lote piloto antes da ampliação para a escala industrial. Os lotes piloto variamentre 50 l e 1.000 l. Eles podem atingir de 3.000 a 10.000 l, dependendo do tipo de processo e volume dos frascos (10 ml a 300 ml). Nossa oferta inclui Líquidos estéreis, oftalmologia, soluções e suspensões.
Tech Transfer e P&D Do desenvolvimento até os lotes comerciais Implementação para medicamentos e suplementos (vitamínicos e de minerais) Aprimorando as melhores opções com qualidade e sempre em contínua melhoria
Suporte Técnico Desenvolvimento de Formulação (Farmacotécnico) e de Embalagens Time de Validação para dar suporte em todas as etapas da transferência de tecnologia
Atividades Analíticas Estabilidade Zona IVB armazenagem/ incubação das amostras e análises Serviços analíticos validação e controle de qualidade, incluindo testes microbiológicos
Transferência industrial Scale up e validação dos processos de fabricação Lotes BPF (escala pre-industrial/piloto e industrial) Lotes pilotos, Placebo e testes de viabilidade técnica, quando solicitado
Gerenciamento de projetos Um time dedicado ao Gerenciamento dos projetos (PMO) coordenando todas as atividades relacionadas ao projeto.
Normas e Regulamentações
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) abrangem um conjunto de medidas que devem ser adotadas pelas indústrias de alimentos a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos alimentícios com os regulamentos técnicos.
Promove a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados.
Agência do Governo do Estado responsável pelo controle, fiscalização, monitoramento e licenciamento de atividades geradoras de poluição, com a preocupação fundamental de preservar e recuperar a qualidade das águas, do ar e do solo.
